9月13日，国务院新闻办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利及其他领导介绍有关情况，并答记者问。部分内容如下：

国家药品监督管理局局长李利：

女士们，先生们，各位媒体朋友，大家上午好！首先，由衷感谢大家长期以来对药品监管工作的关心和支持！

药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。习近平总书记对此高度重视，多次强调要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处。药品监管部门坚持“四个最严”要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。下面，我向大家简要介绍一下药品监管领域改革发展的有关情况。

一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。我们持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。今年1至8月，国家药品抽检共计20696批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。

二是坚持深化改革，支持创新药品和医疗器械研发上市。高质量发展是高水平安全的保障。保障人民群众用药安全、促进药品质量提升，关键要靠医药产业的高质量发展。我们深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。近年来，我国医药创新活力持续增强，创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.16%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系，坚持依法行政、依法监管，确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来，已经完成了《药品管理法》、《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》的制修订，完成了与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造了新时代药监法律法规体系的升级版。

四是坚持能力为本，扎实推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的药品监管能力为支撑。我们把药品监管现代化建设摆在基础性、战略性位置，着力强基础、补短板、破瓶颈，提升药品监管的精准性和有效性。坚持以信息化引领药品监管现代化，建立和完善疫苗药品信息化溯源体系，现在我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个审评检查中心，在国家和省两级建立职业化专业化药品检查员队伍，为药品监管现代化提供有力的人才支撑。

下一步，国家药监局将不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，为保护和促进公众健康，推动我国从制药大国向制药强国迈进而努力奋斗。

答记者问环节，人民日报健康客户端记者提出：近年来国家药监局大力鼓励创新医疗器械的研发和创新，创新医疗器械的审评审批工作取得了哪些进展。

雷平副局长对此进行了回答。他指出，国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。

我们通过整合资源协同发力，强化部委间协作，联合工信部组织实施创新领域揭榜挂帅工作，已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗项目，在申报时给予重点支持。成立人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备3个创新合作平台，汇聚产学研医用管各方力量。

我们突进监管科学研究，探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等多个新技术领域，形成了多项新工具、新标准、新方法并应用于监管工作。

我们全面创新审查机制，医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移，加快关键核心技术攻关，助推我国高端医疗器械取得重大突破。我们在长三角、大湾区设立了2个医疗器械审评检查分中心，针对医疗器械产业大省建立服务机制，让创新医疗器械企业能够及时得到专业辅导。

我们确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”。

我们定期组织开展监管会商，对全国首个创新医疗器械，以及生产工艺较为复杂的创新医疗器械，积极指导督促企业全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全。

截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持；具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者；处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480余家医院实现临床应用，植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用；创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。

今后，国家药监局将继续坚持以人民为中心，不断总结经验、优化程序，推动更多更好的高端创新医疗器械上市，让人民群众体会到实实在在的获得感。谢谢。

21世纪经济报道记者提出了药品监管信息化的问题：随着监管能力的逐步提升，国家药监局在智慧监管方面有哪些思路、举措和成效。

黄果副局长指出，国家药监局高度重视信息化建设，明确提出了以信息化引领药品监管现代化，持续实施药品监管智慧行动计划，旨在利用新标准、新技术、新工具强化监管。同时，我们还希望运用这样的办法，通过监管信息化带动医药产业的信息化转型升级。

针对药品审评审批技术性强、比较复杂的特点，建设完善了药品、医疗器械、化妆品注册备案审评审批一体化系统，落实“高效办成一件事”要求，实现了受理、审评、审批、制证全流程一体化协同办理。

目前国家药监局政务服务事项已经100%实现在线办理，而且局本级涉企证照100%电子化，累计发放电子证照超过了17万张。企业现在办事只需要“一张网”、进“一个门”。

在风险防控方面，分布实施了医疗器械唯一标识制度，建立了唯一标识数据库，推进医疗器械“一码管全程”。同时，持续推进网络销售监测平台建设，采取“以网管网”办法，加强问题的发现和处置。据悉，目前纳入日常监测的网站2.7万余家，平均每月监测产品页面超1000万个，在网络监测、风险预警、锁定风险、核查处置、消除风险等方面，已经建立了一套跨层级协同联动机制，能够有效、持续地净化网络销售环境。

下一步，国家药监局将继续加快发展智慧监管，关注人工智能等新技术的发展和应用，以信息化、智能化推进药品安全的高效能治理。（资讯图片来源：国新网）