8月28日，国家药监局综合司发布了公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）的公告，意见反馈截止时间为2024年9月28日。

《征求意见稿》共十一章，190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，鼓励创新，同时又强化全生命周期监管。医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名、临床试验、网络销售等都被重点提及。医疗器械领域立法工作的推进，意味着医疗器械领域的立法层级将从之前的行政法规上升至法律。

为保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，2023年9月十四届全国人大常委会立法规划将《医疗器械管理法》列入“第二类项目”，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。这是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。截至今年8月28日，公开征求社会意见，历时将近一年时间。

近年来，医疗器械行业市场规模逐年递增，但产品具有种类繁多、专业跨度和风险差异大等特点，通过立法与制度指引，可以促进我国医疗器械的技术突破和运用，推动我国医疗器械产业创新发展，更好地保护和促进公众健康。国家药监局称，医疗器械管理从行政法规上升到法律，不仅是法律位阶的提升，更是内容上的提质升级，主要有三方面考虑。

首先，这是促进医疗器械高质量发展的现实需求。近年来，我国医疗器械产业活力持续迸发，年复合增长率多年超过10%，有必要制定专门法律，将医疗器械产业发展上升到国家战略，从科技投入、财政支持、能力建设、行业规范、产学研衔接、全产业协调等方面做出全面系统的规定。其次，这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律、将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三，这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律有助于对接国际医疗器械管理法律制度，更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。

相较于2021版《医疗器械监督管理条例》，本次发布的《征求意见稿》进行了大幅修改和增补，作为我国首部医疗器械基本法，它必将会对整个行业带来深远的影响。

从立法思路来看，这份《征求意见稿》一方面突破了此前《医疗器械监督管理条例》中的一些限制，比如《征求意见稿》对医疗器械标准相关工作作出特殊具体的规定，并且鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准修订工作。再比如，此前《药品管理法》中规定的首负责制，在此版意见稿中也有所体现，民事处罚或将作为行政处罚的重要补充。另一方面，此稿强调“医疗器械注册人、备案人”的说法，这将会进一步对接国际通行规则，为我国医疗器械企业国际化布局创造制度条件。

此外，此稿还提到了医疗器械创新、协同管理、资源优化等方面的内容，体现了医疗器械管理法在促进产业进步与完善监管制度的双重定位。

此稿中未囊括的内容：集团内委托生产、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂等等，相关专家指出，从《征求意见稿》到最终法律出台，至少还需经历若干年时间，这期间，一些业内聚焦的问题将逐一进行探讨，比如：医疗器械产品注册证转让、医疗器械境内代理人的责任与风险、医疗器械进出口方面的制度设计等等，尤其是我国要构建全国统一大市场，跨区域监管机制如何构建也是立法中的重点。

关于《征求意见稿》与现有的医疗器械相关法律文件如何衔接，有关专家称，作为法律体系龙头，应当统摄和引领此后行政法规、部门规章等下位法的制定，对后续《医疗器械管理法实施条例》及部门规章的制定与修改要有前瞻性思考。