据《国际金融报》报道，近日由微创医疗公司研发的生物可吸收冠脉支架——火鹮（Firesorb）支架，已经完成了国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，即将获证。这也意味微创医疗将成为国产生物可吸收支架的第三家企业，在此之前，仅有两款国产生物可吸收支架获批，分别为乐普医疗的NeoVas和华安生物/威高的Xinsorb。

根据国家心血管病中心编写并发布的《中国心血管健康与疾病报告》，中国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍处于上升阶段，其中冠心病患者超 1100 万。且冠心病发病愈发呈年轻化趋势，50 岁以下年龄组急性冠脉综合征发生率近三年内增加了 30.3%。

目前，介入治疗是治疗冠心病最有效的方法，也因此催生出我国庞大的冠脉支架市场。随着2020年高值医用耗材集采启动，支架价格降幅超过90%，从原来的一两万元，回落到七八百元。同时，集中带量采购，也使国产心脏支架品牌的市场份额进一步铺开。从近年来的中标结果来看，微创医疗一直是是集采心脏支架产品的重要供应商。

回顾支架产品的产生和发展，长期以来，药物洗脱支架在冠脉支架市场上占据主导地位，2021年该类产品的市场份额占比超60%。但药物洗脱支架仍存在一定的弊端，即现有的产品基本都是金属制成，会永久存留在患者体内，存在引发心脏不良临床事件的风险。

因此，患者需求和现有支架的“弊端”，促使大量介入类医用耗材领域的国内外企业纷纷进入这片“科研高地”。跨国医疗器械头部企业雅培率先取得成功，公司旗下的雅培Absorb GT1可降解支架于2016年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市并销售。但后来，由于销量国小等种种原因，该产品停售。但无疑，雅培成为可吸收支架产业的先驱，为全球可吸收支架的研发带来了希望和未来。

据了解，微创医疗此次获批的火鹮支架为目前首款厚度可降至与金属支架同级别且保持同等强度的靶向可吸收支架。另在载药量方面，火鹮支架通过“靶向洗脱”技术将有效载药量降至同类产品的四分之一而实现同样药效。临床数据显示，火鹮支架FUTURE Ⅲ临床研究显示，入组的1204例患者术后1年无支架内血栓发生，术后2年支架内血栓发生率仅为0.34%。

毋庸置疑，集中带量采购的密集推进，加速了国产替代化进程，为广大国内医械企业带来了前所未有的机遇，但同时，不可否认，集采会让竞争变得愈加激烈和内卷。或许，微创医疗生物可吸收支架的获批，也为众多国内医械企业带来了重要的启示与经验。集采的大背景下，企业要持续性创新，找准方向，勇于打破垄断并填补现有市面上在尖端技术领域的空白。这也将有助于医械企业加速培育新质生产力，实现高质量发展。（资讯来源：国际金融报网）